ISO 13485:2016 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Medikal Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup, ISO 9001 Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001 gibi proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;
  • Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
  • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.


ISO 13485 Standardı’nın faydaları nelerdir?

  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
  • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
  • Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardı’nı kimler kullanabilir/uygulayabilir?

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

“Sağlık için Sıfır Tolerans” esasına uygun çalışmayı hedefleyen tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için tasarımdan imalata, ambalajlamadan sevkiyat ve teslimata, satış sonrası servis hizmetlerine kadar tüm süreçlerin etkin bir şekilde analiz edilerek etkin bir Medikal Kalite Yönetim Sistemi uygulamak için kılavuzunuz KALİBRE…

 

ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar- Kalite Yönetim Sistemleri Standart Maddeleri

1. KAPSAM VE UYGULAMA ALAN

2. ATIF YAPILAN STANDARTLAR

3. TERİMLER VE TARİFLER

4. MEDİKAL KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1. GENEL GEREKLİLİKLER

4.2. DOKÜMANTASYON GEREKLERİ

4.2.1. Genel

4.2.2. Kalite El Kitabı

4.2.3 Tıbbi Cihaz Dosyası

4.2.4. Dokümanların Kontrolü

4.2.5. Kayıtların Kontrolü

5. YÖNETİM SORUMLULUĞU

5.1 Yönetimin Taahhüdü

5.2 Müşteri Odaklılık

5.3 Kalite Politikası

5.4 PLANLAMA

5.4.1 Kalite Hedefleri

5.4.2 Kalite Yönetim Sisteminin Planlanması

5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM

5.5.1 Sorumluluk ve Yetki

5.5.2 Yönetim Temsilcisi

5.5.3. İç İletişim

5.6. YÖNETİMİN GÖZDEN GEÇİRMESİ (YGG)

5.6.1 Genel

5.6.2 Gözden Geçirme Girdisi

5.6.3. Gözden Geçirme Çıktısı

6. KAYNAK YÖNETİMİ

6.1 Kaynakların Sağlanması

6.2 İnsan Kaynakları

6.3 Alt Yapı

6.4 Çalışma Ortamı Ve Kirlilik Kontrolü

6.4.1 Çalışma Ortamı

6.4.2 Kirlilik Kontrolü

7. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME

7.1. ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRMENİN PLANLANMASI

7.2 MÜŞTERİ İLE İLİŞKİLİ PROSESLER

7.2.1 Ürüne İlişkin Gerekliliklerin Tayini

7.2.2 Ürüne İlişkin Gerekliliklerin Gözden Geçirilmesi

7.2.3 İletişim

7.3 TASARIM VE GELİŞTİRME

7.3.1  Genel

7.3.2  Tasarım ve Geliştirme Planlaması

7.3.3  Tasarım ve Geliştirme Girdileri

7.3.4  Tasarım ve Geliştirme Çıktıları

7.3.5  Tasarım ve Geliştirmenin Gözden Geçirilmesi

7.3.6  Tasarım ve Geliştirmenin Doğrulanması

7.3.7  Tasarım ve Geliştirmenin Geçerliliği

7.3.8  Tasarım ve Geliştirme Transferi

7.3.9  Tasarım ve Geliştirme Değişikliklerinin Kontrolü

7.3.10 Tasarım ve Geliştirme Dosyaları

7.4 SATINALMA

7.4.1 Satınalma Süreci

7.4.2. Satınalma Bilgisi

7.4.3. Satınalınan Ürünün Doğrulanması

7.5 ÜRETİM VE HİZMETİN SUNUMU

7.5.1 Üretim ve Hizmet Sunumunun Kontrolü

7.5.2. Ürün Temizliği

7.5.3 Kurulum Faaliyetleri

7.5.4. Servis Faaliyetleri

7.5.5. Steril Tıbbi Cihazlar İçin Özel Şartlar (Kapsam Dışı)

7.5.6 Üretim ve Hizmet Sunumu İçin Proseslerin Geçerli Kılınması

7.5.7. Sterilizasyon ve Steril Bariyer Sistemleri için Proseslerin Geçerli kılınmasın İlişkin Özel Gereklilikler

7.5.8 Tanımlama

7.5.9 İzlenebilirlik

7.5.9.1 Genel

7.5.9.2 Vücuda Yerleştirilebilir Tıbbi Cihazlar İçin Özel Şartlar (Kapsam Dışı)

7.5.10 Müşteri Mülkiyeti

7.5.11 Ürünün Muhafazası

7.6 İZLEME VE ÖLÇÜM DONANIMIN KONTROLÜ

8. ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME

8.1 GENEL

8.2. İZLEME VE ÖLÇÜM

8.2.1. Geri Bildirim

8.2.2 Şikâyetleri Ele Alma

8.2.3 Yetkili Otoriteye Raporlama

8.2.4 İç Denetim

8.2.5 Proseslerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.2.6 Ürünlerin İzlenmesi ve Ölçülmesi

8.3. UYGUN OLMAYAN ÜRÜNÜN KONTROLÜ

8.3.1 Genel

8.3.2 Teslimat Öncesi Tespit edilen uygun olmayan ürüne istinaden gerçekleştirilen faaliyetler

8.3.3 Teslimat Sonrası Tespit Edilen Uygun Olmayan Ürüne İstinaden Gerçekleştirilen Faaliyetler

8.3.4 Yeniden İşleme

8.4. VERİ ANALİZİ

8.5 İYİLEŞTİRME

8.5.1 Genel

8.5.2 Düzeltici Faaliyet

8.5.3 Önleyici Faaliyet