ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi (MDMS)

Tıbbi cihazlarla ilgili tüm ürün/hizmetlerin kalitesi, insan sağlığını doğrudan ilgilendirmekte ve bu nedenle etkin bir yönetim sistemine ihtiyaç duyulmaktadır. Hem tıp etiği hem de firma güvenilirliği açısından kritik önem taşıyan bu durum, sağlık sektörü içerisinde hizmet veren, bu alanlarda faaliyet gösteren tüm medikal kuruluşlar için kılavuz niteliği taşıyan ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin anlaşılması oldukça önemlidir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi ile standardın gerektirdiği uygulamalar ile standart şartlarının doğru bir şekilde anlaşılması ve katılımcıların bilgilendirilmesi hedeflenmektedir. Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin kuruluşta kurulumu, uygulanması, standart şartlarına uyumlu hale getirilmesi ve geliştirilmesi için temel bilgi düzeyine ulaşmaları amaçlanmaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardının tam olarak anlaşılması amacıyla düzenlenen bu eğitim ile “ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi”ni kurmak isteyen kuruluşların yanı sıra, mevcut uygulanan Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemini yeni standarda uyumlu hale getirmek isteyen kuruluşlar da hedeflenmektedir.

Son olarak 2016 yılında güncellenen ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardının getirdiği “Risk Odaklı Yaklaşım” bakış açısının katılımcılara kazandırılması eğitimin önemli çıktılarından biridir. Tıbbi cihazlarla ilgili tüm süreçlerde (tasarım, imalat, satış, dağıtım, servis vB) oluşabilecek risklerin önceden öngörülüp gerekli tedbirlerin proaktif bir şekilde alınmasında kuruluşa özgü uygulamaların nasıl geliştirileceğini tüm katılımcıların belirlemesi hedeflenmektedir.

Kuruluşların kalite süreçlerini yöneten Birim Çalışanları ve Birim Yöneticileri başta olmak üzere, bu eğitim ile standardın yeni yaklaşımının tam olarak anlaşılması, mevcut yönetim sistemleriyle ilgili uygulamalarının yeni yaklaşıma göre revize edilmesi ve tüm çalışanların farkındalıklarının artırılması da bu eğitimin temel hedefleri arasındadır.

Eğitim sonunda edinilen kazanımlar ile katılımcıların kendi kuruluşlarında ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasına, uygulanmasına, etkinliğin artırılmasına ve sürekli iyileştirilmesine katkı sağlamaları amaçlanmaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitiminde standardın ilgili maddeleri tek tek analiz edilmektedir. Kuruluşun gerçekleştirdiği ürün/hizmetlere özgü olarak planlanan eğitimlerimizde, kuruluşun faaliyet kapsamına uygun örneklerle eğitimin katılımcılar tarafından daha anlaşılır hale gelmesi hedeflenmektedir. Kuruluşa özel planlanan eğitimlerimizde, kuruluşun mevcut süreçleri ele alınmaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitiminde, öncelikle kuruluşun gerçekleştirdiği ürün/hizmetler detaylı bir şekilde irdelenmektedir. “Risk Odaklı Yaklaşım” ile tüm süreçlerde insan sağlığını etkileyebilecek riskleri ve yaşanabilecek olumsuzlukları katılımcılarla birlikte yapılan interaktif uygulamalarla ortaya çıkarılmaya çalışılması eğitimin etkinliğini artırmaktadır.

Aşağıda verilen ISO 13485:2016 Standardına ait maddeler eğitimin çerçevesini oluşturmaktadır. Her bir standart maddesinin kuruluşa özgü uygulamalarla birlikte ele alınması sağlanarak tüm katılımcıların standart maddelerini yorumlama yetkinliği artırılmaktadır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standart maddeleri aşağıda verilmiştir. Standardın ilk 3 maddesinde kuruluştan özel bir şart istenmemekte, bu maddelerde standardın amacı ve genel tanıtımı yapılmaktadır.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili kuruluşun uygulamakla yükümlü olduğu şartlar 4.ncü maddeden itibaren verilmiştir.

• 1 KAPSAM
• 2 ATIF YAPILAN REFERANSLAR
• 3 TERİMLER VE TANIMLAR
• 4 KURULUŞ BAĞLAMI
  • 4.1 Kuruluş bağlamının anlaşılması
  • 4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerinin anlaşılması
  • 4.3 Kalite Yönetim Sisteminin kapsamının belirlenmesi
  • 4.4 Kalite Yönetim Sistemi
• 5 LİDERLİK
  • 5.1 Liderlik ve bağlılık
  • 5.2 Politika
  • 5.3 Kurumsal roller, sorumluluklar ve yetkiler
• 6 PLANLAMA
  • 6.1 Risk ve fırsatları ele alan faaliyetler
  • 6.2 Kalite amaçları ve bu amaçları başarmak için planlama
• 7 DESTEK
  • 7.1 kaynaklar
  • 7.2 Yeterlilik
  • 7.3 Farkındalık
  • 7.4 İletişim
  • 7.5 Dokümante edilmiş bilgi (doküman ve kayıtlar)
• 8 OPERASYON
  • 8.1 Operasyonel planlama ve kontrol
  • 8.2 Ürün ve hizmetler için şartlar
  • 8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi
  • 8.4 Dışarıdan tedarik edilen proses, ürün ve hizmetlerin kontrolü
  • 8.5 Üretim ve hizmetin sunumu
  • 8.6 Ürün ve hizmet sunumu
  • 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü
• 9 PERFORMANS DEĞERLENDİRME
  • 9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme
  • 9.2 İç tetkik
  • 9.3 Yönetimin gözden geçirmesi
• 10 İYİLEŞTİRME
  • 10.1 Genel
  • 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet
  • 10.3 Sürekli iyileştirme

Eğitimin interaktif bir şekilde gerçekleşmesi sağlanacak, katılımcıların soru-cevaplarla tam katılımı sağlanacaktır. Eğitim süresince katılımcılar arasından gruplar oluşturulacak, her bir standart maddesi için örnek olay/doküman/kayıtlar ele alınarak tartışılacak, ilgili örnek olayları katılımcıların yorumlaması sağlanacaktır. Yapılan örnek olay incelemeleri ile katılımcıların KYS uygulama yetkinliklerinin geliştirilmesini sağlanmaktadır.

Eğitimin etkinliğini ölçmek amacıyla eğitim sonunda gerçekleşen sınavla birlikte “Başarılı” katılımcılara (70 ve üstü başarılı sayılacaktır) “Başarı Sertifikası”, diğer katılımcılara ise “Katılım Sertifikası” düzenlenecektir.

Katılımcıların yönetim sistemleriyle ilgili temel uygulamalara önceden genel bilgiye sahip olması yeterli olup katılım için ön şart bulunmamaktadır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemini hali hazırda uygulayan kuruluşlardaki katılımcıların mevcut doküman ve kayıtlar hakkında bilgi sahibi olması eğitimin etkinliğini artıracaktır.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi en az 1 gün olarak planlanmakla birlikte, kuruluşun organizasyon büyüklüğü ve süreçlerin karmaşıklığına göre süre artırılabilmektedir.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitim ücreti, kuruluşun organizasyon yapısına göre belirlenen süre ve katılımcı sayısına göre belirlenmektedir. 1 gün olarak planlanan eğitimlerde 10 kişiye kadar olan katılımcı sayısı için belirlenen ücret 4000 TL + KDV olarak belirlenmiştir. Eğitim sonrası düzenlenecek sertifikalar ücrete dahildir. Ödemenin yarısı eğitim öncesi, kalan yarısı eğitim sonrası düzenlenecek fatura tarihinde gerçekleştirilir.