MDR Belgelendirme
MDR Belgelendirme İş Adımları Nelerdir ?
93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) ve 90/385/EEC sayılı Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD) yerine Mayıs 2017’de yürürlüğe giren EU 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) bırakmıştır. yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) (EU 2017/745), Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) (93/42/EEC) ve () yerini almıştır. Geçiş döneminin nihayetlenmesi sonrasında, MDR’nin uygulanmasına başlanmıştır.
Konusunda uzman, deneyimli kadrosuyla MDR süreçlerinde teknik danışmanlık hizmeti sunan KALİBRE MÜHENDİSLİK, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR çözüm ortağı olmayı hedeflemektedir.
MDD Ek IV kapsamında alınan belgelerin son geçerlilik tarihi 26 Mayıs 2022 olup, MDD-AIMD kapsamında alınan belgeler ise Mayıs 2024 itibariyle son bulacaktır. Mevcut belgelerin MDD-AIMD direktif şartlarını karşılaması, tasarım-kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması ve MDR kapsamındaki PMS-PGD-Vijilans-Kayıt şartlarını karşılamak şartıyla geçerlilikleri devam edecektir. Fakat Mayıs 2025 sonrasında MDR uygunluğu dışında herhangi bir tıbbi cihazın piyasaya arzına izin verilmeyecektir.
Bu amaçla ülkemizde 02.06.2021 tarihinde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile MDR süreçlerinin uyumlaştırılması ve uygulama esaslarının tanımlanması sağlanmıştır.
Bu yönetmeliklerin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, ilgili cihazlar için yüksek kalite ve güvenlik standartlarını belirleyerek, insan kullanımına yönelik tasarlanan bu cihaz ve aksesuarların piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir.
İlgili tıbbi cihaz ve aksesuarlara ilişkin yürütülen klinik araştırmalar da işbu yönetmelik
kapsamında olup, klinik araştırmalardan (performans çalışmalarından) elde
edilen verilerin güvenilirliği ve bu çalışmalara katılan gönüllülerin
güvenliğinin sağlanması amaçlanmıştır.