ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001 gibi proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
Sonuç olarak;

• Ürünlerin, sağlık, güvenlik – emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
• Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
• Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
• Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.

• Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
• Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
• Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
• Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
• Avrupa Birliği ve diğer ülkelerine yapılan ihracatta ortak bir dildir.
• Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir. Tıbbi cihaz üreten ve servis hizmeti veren firmalarda CE İşaretlemesi ile birlikte uygulanması mümkün olduğundan, belgenin temininde geç kalınmamalıdır.

“Sağlık için Sıfır Tolerans” esasına uygun çalışmayı hedefleyen tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için tasarımdan imalata, ambalajlamadan sevkiyat ve teslimata, satış sonrası servis hizmetlerine kadar tüm süreçlerin etkin bir şekilde analiz edilerek etkin bir Medikal Kalite Yönetim Sistemi uygulamak için kılavuzunuz KALİBRE…